HERCULES-trial uitgebreide informatie

Welke mensen worden gezocht voor dit onderzoek?

• Ouder dan 18 jaar.
• Schriftelijke toestemming verkregen.
• Klinische noodzaak voor behandeling van het AAA, gebaseerd op de geldende richtlijnen waar de patiënt behandeld wordt.
• Geplande behandeling (geen spoedingreep).
• Voldoet aan de geschiktheidscriteria zoals omschreven in de instructies voor gebruik van de Endurant II/IIs endograft en Heli-FX EndoAnchors.
• Infrarenale diameter van de hals van het aneurysma ≥ 28 mm en ≤ 32 mm.
• Proximale lengte van de hals ≥ 10mm.

Exclusie criteria

• Voldoet niet aan de geschiktheidscriteria zoals omschreven in de instructies voor gebruik van de Endurant II/IIs endograft en Heli-FX EndoAnchors.
• Gepland gebruik van een AUI main body device.
• De patiënt neemt deel aan een ander wetenschappelijk onderzoek, waarbij er een mogelijke invloed kan zijn op de uitkomsten van deze trial.
• Patiënt heeft een verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een eGFR < 30 ml/min/1.73m2 voor de behandeling van het AAA.
• Levensverwachting van de patiënt is minder dan twee jaar op basis van de beoordeling van de behandelaar.
• De patiënt heeft een psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op deelname aan de trial.
• De patiënt heeft een allergie voor de onderdelen van de endograft.
• De patiënt heeft een systemische infectie waardoor een verhoogd risico bestaat op infectie van de endograft.
• De patiënt heeft een stollingsstoornis of verhoogd bloedingsrisico.
• De patiënt heeft een geruptureerd, lekkend of mycotisch AAA.
• De patiënt is niet geschikt voor behandeling met een standaard EVAR.
• De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden een beroerte of een hartinfarct doorgemaakt.
• De patiënt is zwanger (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• De patiënt heeft een actieve infectie met COVID-19 of is gediagnostiseerd met long-COVID, waarvoor de patiënt in de afgelopen zes maanden was opgenomen in het ziekenhuis.
• De patiënt is eerder behandeld met stentgrafts in de aorta-iliacale arteriën.

Wijze van onderzoek

De patiënten worden gedurende vijf jaar vervolgd. Beeldvorming om de plaatsing van de endoprothese te controleren volgens de geldende richtlijnen en de richtlijnen voor gebruik van de Endurant II/IIs en Heli-FX EndoAnchors. Op de volgende momenten wordt geregistreerd:

• Baseline (voor de behandeling)
  Schriftelijke toestemming, in- en exclusie criteria worden gecontroleerd, lichamelijk onderzoek, standaard bloedafname, CT-scan met contrast.
• Tijdens de behandeling
  Gegevens van de behandeling, complicaties en indien van toepassing problemen met de endograft en/of EndoAnchors tijdens het plaatsen.
• Voor ontslag uit het ziekenhuis
  Gegevens van de opnameduur, lichamelijk onderzoek, complicaties en indien van toepassing problemen met de endograft en/of EndoAnchors.
• Follow-Up (een maand, één, twee, drie, vier en vijf jaar na behandeling)
  Lichamelijk onderzoek standaard bloedafname, CT-scan met contrast, complicaties en indien van toepassing problemen met de endograft en/of EndoAnchors.