HERCULES-trial
Rijnstate leidend in groot internationaal baanbrekend onderzoek naar aneurysma
Rijnstate speelt een belangrijke rol in een baanbrekend onderzoek naar de behandeling van het abdominaal aorta aneurysma. In totaal doen 300 patiënten wereldwijd mee aan het onderzoek, verdeeld over 20 ziekenhuizen in Europa en 20 ziekenhuizen in Amerika.
Een aneurysma is een verwijding in een slagader. Het bloedvat is dan minimaal 1,5 keer wijder dan normaal. Een aneurysma kan in alle slagaders ontstaan. Een aneurysma komt het meest voor in de buikslagader. Dan heet het abdominaal aorta aneurysma of AAA. Meer informatie over een verwijding van de buikslagader (aneurysma) is te lezen op de website van de hartstichting (Alles over buikaneurysma | Hartstichting).
Over het onderzoek
Ongeveer 1 op de 1000 mensen ontwikkelt een AAA tussen de leeftijd van 60 en 65 jaar en dit aantal neemt toe op oudere leeftijd. Onderzoek heeft laten zien dat een AAA aanwezig is bij 2-13% van de mannen en 6% van de vrouwen boven de 65 jaar.
Hoe groter de verwijding van het AAA is, hoe zwakker de vaatwand wordt. Als de doorsnede van de verwijding te groot wordt, kan een scheur in het AAA ontstaan, wat dan leidt tot een slagaderlijke bloeding in de buikholte, wat vaak dodelijk is.
Zowel de aandoening als een ingreep voor een AAA brengt risico’s met zich mee. Er is uitgezocht dat zodra de verwijding bij mannen ≥ 55 mm is en bij vrouwen ≥ 50 mm, de risico’s van een ingreep vaak opwegen tegen het risico van scheuren. Dit hangt dan nog wel af van de anatomie van het AAA en de gezondheidstoestand van de patiënt.
Tegenwoordig worden veel AAA’s minimaal invasief behandeld. Dat houdt in dat er een stentgraft via kleine sneetjes of prikgaatjes in het AAA wordt ingebracht, dat wordt EVAR genoemd.
Om een EVAR mogelijk te maken, is het nodig dat een zone onder de nierslagaders en in de beide bekkenslagaders niet te wijd is, zodat de stentgraft daar geplaatst kan worden. Het gebied onder de nierslagaders wordt de infrarenale hals genoemd en deze mag tot 32 mm zijn voor behandeling binnen de gebruiksvoorwaarden van de stentgraft. Wanneer deze hals een doorsnede heeft van ≥28 mm wordt gesproken van een wijde hals. Ongeveer een vierde van alle patiënten die met een EVAR behandeld wordt, heeft een wijde hals. Voor al deze patiënten is het momenteel onduidelijk wat de beste behandelstrategie is. Dit gerandomiseerde onderzoek kan antwoord geven op de vraag welke behandelstrategie voor deze specifieke patiënten de beste keuze is. Hierbij worden de belangrijkste complicaties op langere termijn meegenomen bij de vergelijking van twee behandelstrategieën.
Bij de eerste wordt een standaard stentgraft geplaatst (EVAR) en bij de tweede worden naast deze standaard stentgraft speciaal ontwikkelde implantaten gebruikt (EndoAnchorsTM) om de endoprothese aan de wand van de hals vast te maken (ESAR). De hypothese is dat ESAR betere uitkomsten laat zien dan EVAR in deze patiëntengroep.
Wat is het doel van het onderzoek?
DE HERCULES Trial is een gerandomiseerd klinisch onderzoek en is ontworpen om de twee hierboven beschreven behandeltechnieken te vergelijken voor de behandeling van patiënten met een AAA en een wijde hals. Wilt u meer informatie, kijk dan op www.clinicaltrials.gov. Het nummer van de studie is: NCT05484115.
Het is een onderzoeker gedreven studie (samenwerking van prof. M.M.P.J. Reijnen en prof. K. Donas), dat wordt verricht in samenwerking met Medtronic; Rijnstate faciliteert de studie.
Mailadres: herculestrial@rijnstate.nl
Wie kan er meedoen?
De behandelend vaatchirurg bekijkt aan de hand van een CT-scan of het AAA een wijde hals heeft. Als dat zo is, bespreekt de arts deelname aan de studie met de patiënt.
In totaal zullen 300 patiënten wereldwijd worden geworven. Hiervoor zullen ca 20 ziekenhuizen in Europa en ca 20 ziekenhuizen in Amerika deelnemen. De verwachte tijd voor inclusie van alle patiënten is 3 jaar. Na de behandeling zullen patiënten 5 jaar gevolgd worden. De stentgrafts die gebruikt gaan worden, zijn de Endurant II/IIs stent graft system (EVAR arm) en de Endurant II/IIs stent graft system in combinatie met het Heli-FX EndoAnchorTM System (ESAR arm).
Het primaire eindpunt van de trial is een samengesteld eindpunt van uitkomsten gemeten op de CT-scans. Het primaire eindpunt is de afwezigheid van: (1) type IA endoleak en (2) migratie van het bovenste deel van de endoprothese van ≥5 mm (vergeleken met de CT-scan 1 maand na behandeling) en (3) groei van de aneurysma zak van ≥5 mm (vergeleken met de CT-scan 1 maand na behandeling).
