Prominent-studie
De prominent-studie is een wetenschappelijk onderzoek waarin wordt onderzocht of het nieuwe medicijn pemafibraat het risico op het krijgen van hart- en vaatziekten verkleint bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Over het onderzoek
Patiënten met diabetes mellitus type 2 hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Dit kan mede veroorzaakt worden door een verhoogde concentratie triglyceriden (vetten die in het bloed circuleren) en een lage concentratie HDL-cholesterol (goed cholesterol) in het bloed. Om het risico op hart- en vaatziekten te verkleinen, is het belangrijk om de hoeveelheid triglyceriden in het bloed te verlagen.
Het onderzoeksmiddel pemafibraat is een medicijn voor de behandeling van een afwijkende cholesterolspiegel. Het werkt op een andere manier dan de gebruikelijke cholesterolverlagers. Pemafibraat verhoogt de hoeveelheid HDL-cholesterol in het bloed en verlaagt de hoeveelheid triglyceriden.
Wat is het doel van het onderzoek?
In deze studie onderzoeken we of pemafibraat het risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 verkleint. Daarnaast kijken we of het gebruik van pemafibraat mogelijk andere voordelen heeft voor patiënten met diabetes type 2.
Wat houdt meedoen in?
Dit onderzoek wordt wereldwijd uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen. Patiënten worden door een loting in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt een placebo (nepmedicijn), de andere groep krijgt het nieuwe medicijn.
Het onderzoek duurt ongeveer vijf jaar. Bij deelname kijken we eerst of u voldoet aan alle voorwaarden voor deze studie. Hiervoor komt u bij de onderzoeksverpleegkundige op het spreekuur. Als u aan alle voorwaarden voldoet, start de behandeling. U weet niet of u het nieuwe medicijn krijgt of een placebo.
De eerste maand komt u twee keer op het spreekuur van de onderzoeksverpleegkundige. Daarna heeft u om de twee maanden contact. De ene keer is dit telefonisch, de andere keer komt u langs op de polikliniek. Tijdens deze bezoeken doen we onder andere het volgende:
- we prikken bloed;
- soms levert u urine in;
- we doen controles, zoals het meten van uw bloeddruk en gewicht;
- u krijgt studiemedicatie;
- we vragen hoe het gaat met uw gezondheid.
Bij het telefonisch contact vragen we alleen hoe het gaat met uw gezondheid.
Een erkende medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoek beoordeeld en goedgekeurd.
Wie kan er meedoen?
U kunt meedoen als u diabetes type 2 heeft met verhoogde triglyceriden en een lage HDL-waarde. Daarnaast moet u een hart- en/of vaatziekte hebben.
Welke ziekenhuizen doen er mee aan dit onderzoek?
Voor dit onderzoek zijn 10.000 proefpersonen nodig in verschillende landen. In Nederland doen er 28 onderzoekscentra/ziekenhuizen mee waaronder Rijnstate in Arnhem.
Heeft u nog vragen?
Met vragen over dit onderzoek kunt u terecht bij onderzoeksverpleegkundigen Anja van den Berg of Marisa Krah, bereikbaar via telefoonnummer: 088 - 005 6582 of per e-mail via VIR@rijnstate.nl.
Publicaties
Er zijn geen Nederlandse publicaties beschikbaar voor deze studie.