CLEAR-outcomes
Dit is een onderzoek naar een nieuw medicijn om het cholesterol te verlagen.
Over het onderzoek
Normaal gesproken maakt het lichaam precies genoeg cholesterol aan. Door allerlei omstandigheden kan dit uit balans raken. Er bestaat goed en slecht cholesterol. Teveel van het slechte cholesterol, het LDL (low density lipoproteïne), kan er voor zorgen dat uw bloedvaten langzaam dichtslibben. Hierdoor kan uw bloed steeds moeilijker door de vaten stromen.
Om dit slechte cholesterol te verlagen, worden vaak bepaalde medicijnen voorgeschreven. Deze medicijnen heten statinen. Helaas kan niet iedereen goed tegen deze medicijnen. Sommige mensen krijgen klachten als spierpijn of krampen.
In dit onderzoek bekijken we een nieuw medicijn dat het cholesterol verlaagt. Dit medicijn heet bempedoïne zuur.
Wat is het doel van het onderzoek?
In deze studie onderzoeken we of bempedoïne zuur de kans op hart- en vaatziekten bij patiënten met een hoog risico hierop vermindert. Daarnaast kijken we naar bijwerkingen die eventueel op de langere termijn kunnen optreden.
Wat houdt meedoen in?
Dit onderzoek wordt wereldwijd uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen. Patiënten worden door een loting in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt een placebo (nepmedicijn), de andere groep krijgt het nieuwe medicijn.
Het onderzoek duurt twee tot vijf jaar. Als u besluit om mee te doen aan dit onderzoek, kijken we eerst of u voldoet aan alle voorwaarden. Hiervoor komt u twee keer bij de onderzoeksverpleegkundige op het spreekuur. Als u aan alle voorwaarden voldoet, start de behandeling. U weet niet of u het nieuwe medicijn krijgt of een placebo.
De eerste maand bezoekt u twee keer het spreekuur van de onderzoeksverpleegkundige. Daarna heeft u om de drie maanden contact. De ene keer is dit telefonisch, de andere keer komt u langs op de polikliniek. Tijdens uw bezoek aan de polikliniek doen we onder andere het volgende:
- we prikken bloed;
- we doen controles, zoals het meten van uw bloeddruk en gewicht;
- u krijgt studiemedicatie;
- we vragen hoe het gaat met uw gezondheid.
Bij telefonisch contact vragen we alleen hoe het gaat met uw gezondheid.
Een erkende medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoek beoordeeld en goedgekeurd.
Wie kan er meedoen?
U kunt meedoen aan dit onderzoek als u een te hoog cholesterol heeft en niet goed tegen statinen (cholesterolverlagende medicijnen) kunt. Daarnaast heeft u een hart- en/of vaatziekte of heeft u een hoog risico hierop.
Welke ziekenhuizen doen er mee aan dit onderzoek?
Het onderzoek vindt plaats in 1000 centra in 30 verschillende landen. In Nederland doen er 33 ziekenhuizen mee, waaronder Rijnstate.
Heeft u nog vragen?
Met vragen over dit onderzoek kunt u terecht bij onderzoeksverpleegkundigen Anja van den Berg of Marisa Krah via telefoonnummer: 088 - 005 6582.