Informatie over studie ‘Beeldkenmerken in longafwijkingen’

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Beeldkenmerken in longafwijkingen
Officiële titel: Tumorheterogeniteit in longtumoren - gemeten op PET en spectrale CT

Inleiding

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u een scan zult krijgen omdat er een (mogelijke) afwijking in de longen is gezien.
Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd vanuit de afdeling radiologie en nucleaire geneeskunde in het Rijnstate. In totaal zullen 25 personen meedoen aan deze studie. De lokale haalbaarheidscommissie in het Rijnstate heeft dit onderzoek goedgekeurd.

1. Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of bepaalde kenmerken bepaald kunnen worden op de scans die gemaakt worden van afwijkingen in de longen. Ook bekijken we of deze kenmerken kunnen helpen bij de beoordeling van deze afwijkingen. En of deze kenmerken een relatie hebben met andere metingen van de afwijking die gedaan worden.
We gebruiken voor dit onderzoek de nieuwste CT scanner in het Rijnstate (dit is een spectrale CT scanner).

2. Wat meedoen inhoudt

Standaard worden er twee scans gemaakt van de afwijking in de longen: een PET scan en een CT scan met contrast. Normaal worden deze twee scans achter elkaar gemaakt op hetzelfde scanapparaat, de PET-CT scanner. Voor dit onderzoek maken we de scans op twee verschillende scanapparaten. Dit betekent dat we u vragen nadat de PET scan is gemaakt, om naar de spectrale CT te gaan. Daar wordt vervolgens de CT scan gemaakt. We schatten dat de totale duur van het onderzoek daardoor 15-30 minuten langer is.
Daarna zullen we de scans die gemaakt zijn gebruiken om kenmerken van de afwijking te meten. Hiervoor worden de scans eerst gecodeerd. Het is daardoor niet meer te zien van welke persoon de scans zijn. Ook andere medische gegevens die van u bekend zijn over de longafwijking worden verzameld. Ook deze gegevens worden gecodeerd gebruikt voor het onderzoek.

3. Mogelijke voor- en nadelen

Doordat we de CT scan op een ander scanapparaat maken, zal de totale duur van het onderzoek ongeveer 15-30 minuten langer zijn.
Verder verloopt het onderzoek voor u op dezelfde manier als normaal zou gebeuren. We verwachten geen persoonlijk voordeel voor u bij deelname aan de studie.

4. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.
Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld. Als u wel meedoet, wordt u ook op de gebruikelijke manier behandeld, maar duurt het onderzoek 15-30 minuten langer. U kunt zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

5. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als

u beide scans heeft ondergaan
u zelf kiest om te stoppen
er wordt besloten om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

6. Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten.

Uw gegevens

Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de hoofdonderzoekers, zoals genoemd onder aan deze brief weten welke code u heeft. In rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt en niet uw persoonsgegevens.

Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam in Rijnstate en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar.

7. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam, contactgegevens vindt u in bijlage A.
Bij klachten kunt u het beste terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis.
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen of klachten over het gebruik of de verwerking van uw gegevens, of over uw rechten, kunt u contact opnemen met de onderzoeker of de Functionaris Gegevensbescherming Rijnstate.
Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.

8. Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u wilt deelnemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd uw toestemming op de bijbehorende toestemmingsverklaring (bijlage B) schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring.

Bedankt voor uw aandacht.

Prof. Dr. W. Oyen, nucleair geneeskundige
Dr. M. Pijl, radioloog
L. Deden, technisch geneeskundige

9. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens
B. Toestemmingsverklaring

Bijlage A: contactgegevens

Laura Deden, technisch geneeskundige, onderzoeker
Radiologie en nucleaire geneeskunde
Rijnstate
Wagnerlaan 55
6815 AD Arnhem
088 – 005 8888

Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis:

Klachtencommissie Ziekenhuis Rijnstate Arnhem/Velp,
Telefoon: 088-005 7539
Postbus 9555, 6800 TA Arnhem
Klachtencommissie Ziekenhuis Rijnstate Zevenaar
Telefoon: 088-005 9785

Functionaris Gegevensbescherming Rijnstate:
Telefoon: 06-11299657
Website:https://www.rijnstate.nl/praktische-informatie/mijn-rechten-en-privacy

Bijlage B: toestemmingsformulier proefpersoon

Wanneer u wilt deelnemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd uw toestemming op de bijbehorende toestemmingsverklaring (bijlage B) schriftelijk te bevestigen.

Dit kunt u doen bij uw afspraak. Daar ligt ook een geprint exemplaar van deze brief en het formulier voor u klaar. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring.

Onderzoek: beeldkenmerken in longtumoren – gemeten op PET en spectrale CT

Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief.
Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.
Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.
Ik geef □ wel □ geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek.
Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon:
Handtekening: Datum : __ / __ / __

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):
Handtekening: Datum: __ / __ / __