ISR
Dit is een wereldwijd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de VIABAHN-stent bij patiënten die opnieuw een vernauwing van de slagader in het bovenbeen hebben (etalagebenen).
Over het onderzoek
Bij etalagebenen (perifeer vaatlijden) is een slagader in het been of bekken vernauwd of verstopt. Op een later moment kan dit pijn bij rust of zweren veroorzaken. De vernauwing of verstopping kan behandeld worden met een dotterbehandeling. Hierbij maken we een klein sneetje in de lies. Via dit sneetje plaatsen we met een slangetje een ballonnetje op de plek waar de slagader vernauwd of verstopt is. Dit ballonnetje wordt opgeblazen (dotteren), waardoor de vaatwand oprekt. De vernauwing wordt verwijd en er kan weer voldoende bloed door de slagader stromen.
Om ervoor te zorgen dat de vernauwing zo lang mogelijk wegblijft, plaatsen we soms een stent (metalen koker). Ook met deze stent kan er soms opnieuw een vernauwing in de bovenbeenslagader ontstaan. Deze vernauwing ontstaat dan vaak in de stent zelf. Dit zijn afwijkingen die we vaak lastig kunnen behandelen. Om dit beter te kunnen behandelen kan er een VIABAHN-stent in de al eerder geplaatste stent worden geplaatst.
Een VIABAHN-stent is een stent die bedekt is met kunststof en heeft als extra toevoeging dat er een medicijn op het kunststof zit. Dit medicijn helpt bloedstolsels te voorkomen. De VIABAHN-stent wordt sinds 2009 gebruikt om vernauwingen of afsluitingen in het bovenbeen te behandelen.
Wat is het doel van het onderzoek?
We onderzoeken de veiligheid en effectiviteit van de VIABAHN-stent bij patiënten die opnieuw een vernauwing hebben van een eerder geplaatste stent in de bovenbeenslagader.
Wat houdt meedoen in?
Dit is een observationeel onderzoek. Dit betekent dat we gegevens verzamelen van de operatie en uw controles bij de vaatchirurg. U krijgt dezelfde controles en onderzoeken als wanneer u niet meedoet aan dit onderzoek.
Wat extra gebeurt bij dit onderzoek is dat we één, twee en drie jaar na de operatie een extra röntgenfoto van uw been maken. Met deze röntgenfoto kan de arts de stents in uw bovenbeen nog beter bekijken. Omdat we willen kijken naar de effecten op de lange termijn, verzamelen we informatie tot drie jaar na uw operatie.
Een erkende medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoek beoordeeld en goedgekeurd.
Wie kan er meedoen?
U kunt meedoen aan dit onderzoek als u al eerder met een stent behandeld bent voor etalagebenen en er op dezelfde plek opnieuw een vernauwing is ontstaan.
Voorwaarden voor dit onderzoek zijn onder andere:
- u bent 18 jaar of ouder;
- u bent niet zwanger.
Welke ziekenhuizen doen er mee aan dit onderzoek?
- Rijnstate, Arnhem
Daarnaast doen er wereldwijd nog 26 ziekenhuizen uit vier verschillende landen mee. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door GORE, het bedrijf dat de VIABAHN-stent maakt.
Heeft u nog vragen?
Met vragen over dit onderzoek kunt u terecht bij de onderzoeksgroep van het Rijnstate Vasculair Centrum.
E-mailadres: vascularsurgery@rijnstate.nl
Telefoonnummer: 088 - 005 7282