IN.PACT GLOBAL
Dit is een wereldwijd onderzoek naar de veiligheid van de IN.PACT Admiral-ballon, die wordt gebruikt bij mensen met een vernauwing van de slagader in het dijbeen en/of de knie (etalagebenen).
Over het onderzoek
Bij etalagebenen is een slagader in het been vernauwd of verstopt. De vernauwing kan behandeld worden met een dotterbehandeling. Hierbij maken we een klein sneetje in de lies. Via dit sneetje plaatsen we met een slangetje een ballonnetje op de plek waar de slagader vernauwd is. Dit ballonnetje wordt opgeblazen (dotteren) waardoor de vaatwand oprekt. De vernauwing wordt verwijd en er kan weer voldoende bloed door de slagader stromen.
Om ervoor te zorgen dat de vernauwing zo lang mogelijk wegblijft, zijn er ballonnetjes gemaakt die een medicijn kunnen afgeven. Het medicijn wordt afgegeven op de plaats van de vernauwing. Een voorbeeld van zo’n ballon is de IN.PACT Admiral.
Wat is het doel van het onderzoek?
In deze wereldwijde studie onderzoeken we of de IN.PACT Admiral-ballon veilig gebruikt kan worden bij patiënten met een vernauwing van de slagader in het dijbeen en/of de knie.
Wat houdt meedoen in?
Patiënten die meedoen aan de IN.PACT GLOBAL worden behandeld met de IN.PACT Admiral-ballon en vervolgens vijf jaar gevolgd. Voor de behandeling vragen we u om een vragenlijst in te vullen. Na de behandeling hebben alle patiënten na 30 dagen, zes maanden, één, twee en drie jaar een controle op de polikliniek. Bij iedere controle vragen we u weer om een vragenlijst in te vullen.
Bij een aantal patiënten die aan specifieke voorwaarden voldoen, maken we één, twee en drie jaar na de behandeling een extra duplexscan. Met een echoapparaat bekijken we dan de bloedvaten in uw benen. Vier en vijf jaar na de behandeling neemt een medewerker van de onderzoeksgroep telefonisch contact op met alle deelnemers, om te vragen hoe het met de klachten in de benen gaat.
Een erkende medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoek van tevoren beoordeeld en goedgekeurd.
Wie kan er meedoen?
U kunt meedoen aan dit onderzoek als u één of meerdere vernauwing(en) van de slagader van het dijbeen en/of de knie heeft en in aanmerking komt voor een dotterbehandeling.
Patiënten die in aanmerking komen voor de extra duplexscan moeten voldoen aan één van de volgende voorwaarden:
- een nieuwe vernauwing in de slagader waar eerder al een keer een stent (metalen koker) in is geplaatst;
- een vernauwing die langer of gelijk is aan vijftien centimeter;
- een totale afsluiting van de slagader die langer of gelijk is aan vijf centimeter.
Op dit moment hebben we voldoende deelnemers voor dit onderzoek.
Welke ziekenhuizen doen er mee aan dit onderzoek?
- Rijnstate, Arnhem
- Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
- UMC Utrecht
Daarnaast zijn er wereldwijd nog 60 ziekenhuizen uit verschillende landen die meedoen aan dit onderzoek. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door Medtronic, het bedrijf dat de ballon maakt.
Heeft u vragen?
Met vragen over dit onderzoek kunt u terecht bij de onderzoeksgroep van het Rijnstate Vasculair Centrum.
E-mailadres: vascularsurgery@rijnstate.nl
Telefoonnummer: 088 - 005 7282