MR CLEAN NOIV

Dit is een onderzoek naar het effect van intraveneuze trombolyse voorafgaand aan intra-arteriële behandeling van een acuut herseninfarct.

Over het onderzoek

Een herseninfarct ontstaat doordat een bloedvat in de hersenen is afgesloten door een stolsel. Hierdoor krijgt een deel van de hersenen geen bloed en kan beschadigd raken. De klachten die door deze aandoening kunnen ontstaan zijn verlammingen, gevoelsstoornissen, taalproblemen en/of gedeeltelijke blindheid.

Om de kans op herstel te vergroten, worden patiënten als het mogelijk is behandeld met een katheterbehandeling via de lies (intra-arteriële behandeling). Bij deze behandeling wordt het bloedstolsel uit de slagader verwijderd. De behandeling is alleen mogelijk als er binnen zes uur na het ontstaan van de symptomen mee kan worden begonnen.

Ongeveer één op de drie patiënten die is behandeld kan na een herstelperiode van drie maanden weer onafhankelijk van anderen functioneren. Zelfs als het stolsel succesvol uit de grote slagader is verwijderd, herstellen helaas niet alle patiënten na een intra-arteriële behandeling. Dit kan komen doordat bij een deel van de patiënten een bloeding optreedt die de klachten verergert. We denken dat dit komt door het stolseloplossend medicijn dat voor de intra-arteriële behandeling wordt gegeven: de huidige standaardbehandeling. Het weglaten van het stolseloplossend medicijn zou kunnen leiden tot betere uitkomsten. Echter kan het niet geven van het stolseloplossend geneesmiddel ook kunnen leiden tot het slechter oplossen van kleine stolsels die na de behandeling overblijven.

Wat is het doel van het onderzoek?

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of het nodig is om bij de behandeling van een herseninfarct naast de katheterbehandeling een krachtig stolseloplossend medicijn te geven (intraveneuze trombolyse).

Wat houdt meedoen in?

Dit onderzoek duurt van de behandeling tot de laatste (telefonische) controle ongeveer drie maanden.

Behandeling

Omdat uw behandeling met spoed moest gebeuren, bent u al ingedeeld in een van de volgende twee groepen:

1. deze groep heeft direct de katheterbehandeling gekregen;
2. deze groep heeft voor de katheterbehandeling ook het stolseloplossend medicijn gekregen (standaardbehandeling).

De indeling in groepen en het ondergaan van de behandeling is met overeenstemming van een medisch ethische commissie gebeurd voordat er toestemming is gevraagd. Dit omdat er geen hoger risico wordt verwacht als de standaardbehandeling niet wordt gedaan. De verwachting is zelfs dat er dan minder bloedingen optreden. Ook is het van belang u uitgebreid voor te lichten over het onderzoek. Aangezien het bij een herseninfarct belangrijk is om zo snel mogelijk te behandelen om zoveel mogelijk hersenweefsel te redden, is het niet mogelijk om dat voorafgaand aan de behandeling te doen.

Om de verdeling over beide groepen zo gelijk mogelijk te houden, is met loting bepaald in welke groep u terecht bent gekomen.

Als u bent ingedeeld in groep 1, dan heeft u de katheterbehandeling gekregen zonder voorafgaande toediening van het stolseloplossend medicijn. Deze behandeling houdt in dat u vrijwel direct na de scan die van uw hoofd gemaakt is, naar een behandelkamer bent gebracht. Daar is onder plaatselijke verdoving, een roesje of algehele narcose een katheter in de slagader van uw lies ingebracht. Onder röntgendoorlichting is deze katheter opgevoerd naar het afgesloten bloedvat in uw hoofd. Daar is door middel van mechanische trombectomie (met een stent en mogelijk zuigen) geprobeerd het stolsel te verwijderen. De ingreep heeft ongeveer een uur geduurd.

Als u bent ingedeeld in groep 2, de controlegroep, dan heeft u naast de katheterbehandeling ook de standaardbehandeling ondergaan. Dit houdt in dat u na de scan op de spoedeisende hulp een krachtig stolseloplossend medicijn (IVT) heeft gekregen. Daarna bent u naar de behandelkamer gebracht en heeft u de katheterbehandeling ondergaan zoals hierboven omschreven.

Metingen en tests

Tijdens uw opname in het ziekenhuis hebben we mogelijk de volgende metingen of tests gedaan:

• Lichamelijk onderzoek voor de katheterbehandeling op de spoedeisende hulp en direct na de katheterbehandeling op de stroke-unit door uw behandeld arts.
• CT-scan of MRI-scan met en zonder contrast op de spoedeisende hulp.
• Katheterbehandeling met of zonder stolseloplossend medicijn vooraf.
• Opslaan van het stolsel dat bij de katheterbehandeling uit het bloedvat is verwijderd.
• Een CT-scan met en zonder contrast of een MRI-scan van uw hoofd, 24 uur na de behandeling.
• Heeft u na 24 uur een CT-scan ondergaan dan maken we nog een CT-scan van uw hoofd zonder contrast ongeveer vijf tot zeven dagen na behandeling of voor uw ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder is van vijf tot zeven dagenna de behandeling.

Als u toestemming geeft om mee te doen aan dit onderzoek, doen we tijdens uw opname in het ziekenhuis ook de volgende metingen of tests:

• Ongeveer 24 uur na de behandeling maken we een CT-scan met contrast van uw hoofd als deze nog niet gemaakt is.
• Ongeveer vijf tot zeven dagen na behandeling of voor uw ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder is dan vijf tot zeven dagen na de behandeling:
  • lichamelijk onderzoek;
  • als er na 24 uur een CT-scan is gemaakt, maken we nog een CT-scan zonder contrast van uw hoofd.

Na ontslag uit het ziekenhuis wordt u een keer gebeld door het onderzoeksteam. Dit gesprek vindt ongeveer drie maanden na uw behandeling plaats. U krijgt dan vragen over uw gezondheidstoestand. Deze telefonische afspraak duurt ongeveer 15 tot 30 minuten en wordt gepland met een medewerker van het onderzoeksteam uit het AMC, Erasmus MC, Maastricht MUMC of UMC Utrecht.

Een erkende medisch-ethische toetsingscommissie heeft het onderzoek beoordeeld en goedgekeurd.

Wie kan er meedoen?

Patiënten die op de spoedeisende hulp komen met een beroerte doen mee aan dit onderzoek. U kunt zich dus niet zelf aanmelden voor dit onderzoek.

Welke ziekenhuizen doen er mee aan dit onderzoek?

• Erasmus MC, Rotterdam
• AMC, Amsterdam
• MUMC, Maastricht
• LUMC, Leiden
• UMCG, Groningen
• Radboudumc, Nijmegen
• St. Elisabeth, Tilburg
• Catharina, Eindhoven
• St. Antonius, Nieuwegein
• HagaZiekenhuis, Den Haag
• Reiner de Graaf, Delft
• HMC, Den Haag
• Rijnstate, Arnhem
• UMC Utrecht
• Isala, Zwolle
• Medisch Spectrum Twente, Enschede
• Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
• Amphia, Breda
• Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht

Dit onderzoek wordt gecoördineerd door het AMC.

Heeft u vragen?

Met vragen over dit onderzoek kunt u terecht bij de onderzoeksgroep neurologie van het Rijnstate Vasculair Centrum.

E-mailadres: mcmsimons@rijnstate.nl
Telefoonnummer: 088 - 005 8876

Kijk voor meer informatie op www.mrclean-noiv.nl