Global FACT
Dit is een wereldwijd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het Fenestrated Anaconda-systeem bij patiënten met een verwijde buikslagader.
Over het onderzoek
Een aneurysma is een plaatselijke verwijding of uitstulping van een slagader. In de buik noemen we dit een aneurysma van de buikslagader. Bij een aneurysma is de wand van de slagader vaak minder stevig. Hierdoor kan de wand scheuren. Om een aneurysma van de buikslagader te behandelen, maakt de arts een klein sneetje in de lies. Via dit sneetje plaatst de arts met een slangetje een stent (metalen koker) die bedekt is met kunststof, in de verwijde ader. Zo wordt het zwakke deel van de vaatwand versterkt en kan het bloed weer goed naar de bekken- en beenslagaderen stromen.
Een aneurysma kan op allerlei plaatsen in de buikslagader voorkomen. Op sommige plaatsen kan het aneurysma niet met een gewone stent behandeld worden. In dat geval wordt er een stent op maat gemaakt. Het is hierbij mogelijk om extra stents naar de nier- en/of darmslagaderen op de stent aan te sluiten. Een stent die op maat gemaakt kan worden is het Fenestrated Anaconda-systeem. Het Fenestrated Anaconda-systeem wordt sinds 2010 wereldwijd gebruikt om een aneurysma in de buikslagader te behandelen.
Wat is het doel van het onderzoek?
De Global FACT-studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van het Fenestrated Anaconda-systeem bij een groep patiënten met een verwijde buikslagader.
Wat houdt meedoen in?
De Global FACT-studie is een observationeel onderzoek. Dit betekent dat we gegevens van uw operatie en controles bij de vaatchirurg verzamelen. U krijgt geen behandelingen of onderzoeken die buiten de standaard zorg vallen. Wel vragen we u om voor de operatie een korte vragenlijst over uw kwaliteit van leven in te vullen. Na de behandeling hebben alle patiënten tussen de één en drie maanden na de operatie de eerste controleafspraak bij de vaatchirurg. Daarna is er na een jaar weer een reguliere controle. Hierna vindt jaarlijks, tot vijf jaar na de operatie, een reguliere controle plaats bij de vaatchirurg.
Tien jaar na de operatie heeft u de laatste controle bij de vaatchirurg. Tijdens al deze controles vragen we u weer om de korte vragenlijst in te vullen. Met dit onderzoek willen we kijken naar de effecten op de lange termijn. Daarom verzamelen we informatie tot tien jaar na de operatie.
Wie kan er meedoen?
In dit onderzoek verzamelen we gegevens van patiënten met een aneurysma van de buikslagader die worden behandeld met het Fenestrated Anaconda-systeem. Om mee te kunnen doen, moet u voldoen aan specifieke voorwaarden. Als u in aanmerking komt, kan uw arts u vragen om deel te nemen aan deze studie.
Voorwaarden voor dit onderzoek zijn onder andere:
- u bent 18 jaar of ouder;
- uw algemene gezondheid en lichamelijke conditie zijn voldoende;
- u bent niet zwanger tijdens het onderzoek.
Welke ziekenhuizen doen er mee aan dit onderzoek?
- Rijnstate, Arnhem
- Medisch Spectrum Twente, Enschede
- UMCG, Groningen
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
Daarnaast gaan er wereldwijd nog twaalf tot veertien ziekenhuizen uit acht verschillende landen meedoen aan dit onderzoek. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door Vascutec Ltd, het bedrijf dat het Fenestrated Anaconda-systeem maakt.
Heeft u nog vragen?
Met vragen over dit onderzoek kunt u terecht bij de onderzoeksgroep van het Rijnstate Vasculair Centrum.
E-mail: vascularsurgery@rijnstate.nl
Telefoonnummer: 088 - 005 7282